Zyprexa 24

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Zyprexa Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zyprexa. Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué le médicament à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et ses recommandations sur les conditions d'utilisation de Zyprexa. Zyprexa est un médicament contenant la substance active olanzapine. Il est disponible sous forme de comprimés (2,5, 5, 7,5, 10, 15 et 20 mg) et sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable. Zyprexa est utilisé pour traiter les adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale qui a un certain nombre de symptômes, y compris la pensée désorganisée et de la parole, des hallucinations (entendre ou voir des choses qui ne sont pas là), méfiance et les délires (croyances erronées). Zyprexa est également efficace dans le maintien de l'amélioration chez les patients qui ont répondu à un premier traitement. Zyprexa est également utilisé pour traiter épisodes maniaques modérés à sévères (extrêmement élevé d'humeur) chez les adultes. Il peut également être utilisé pour prévenir la récurrence de ces épisodes (lorsque les symptômes reviennent) chez les adultes atteints de troubles bipolaires (une maladie mentale avec des périodes d'euphorie et de dépression alternant) qui ont répondu à un premier traitement. Zyprexa est généralement pris par voie orale sous forme de comprimés, mais l'injection peut être utilisé pour le contrôle rapide de l'agitation ou perturbé le comportement chez les adultes atteints de schizophrénie ou d'un épisode maniaque, lors de la prise du médicament par voie orale ne convient pas. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose initiale recommandée de comprimés de Zyprexa dépend de la maladie traitée: 10 mg par jour est utilisé dans la schizophrénie et dans la prévention des épisodes maniaques, et 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf si elle est utilisée avec d'autres médicaments, dans ce cas, la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La dose est ajustée en fonction de la façon dont le patient répond et tolère le traitement. La plage de dose habituelle est comprise entre 5 et 20 mg par jour. La dose habituelle pour l'utilisation de l'injection est de 10 mg sous forme d'une seule injection dans un muscle. Ceci peut être suivi le cas échéant par une nouvelle injection de 5 ou 10 mg deux heures plus tard. Des doses plus faibles peuvent être nécessaires pour les patients de plus de 65 ans (5 mg par jour pour les comprimés et 2,5 à 5 mg pour injection) et pour les patients qui ont réduit la fonction hépatique ou rénale (5 mg par jour pour les deux comprimés et injection ). Dans tous les cas, la dose maximale de Zyprexa qui peut être donné en un jour, en utilisant des comprimés ou injection, est de 20 mg. La substance active de Zyprexa, olanzapine, est un médicament antipsychotique. Il est connu comme un s effet bénéfique est due à son effet bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité du cerveau, ce qui réduit les symptômes de ces maladies. Dans la schizophrénie, des comprimés de Zyprexa ont été étudiés dans environ 3000 adultes, dont l'efficacité a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) ou halopéridol (un autre médicament antipsychotique). Les quatre études ont duré six semaines, mais les patients sont restés sur le médicament pendant un an ou plus. Dans le traitement des épisodes maniaques aigus chez les adultes atteints de troubles bipolaires, des comprimés de Zyprexa ont été comparés avec le placebo, l'halopéridol ou le valproate (un autre médicament utilisé dans les épisodes maniaques) dans cinq études, y compris celle où les patients recevaient également d'autres médicaments. Dans la prévention des épisodes maniaques, des comprimés de Zyprexa ont été étudiés chez 1.162 adultes. Leur efficacité a été comparée à celle d'un placebo ou de lithium (un autre médicament utilisé dans le trouble bipolaire). L'injection a été étudié chez 581 adultes atteints de schizophrénie (par rapport à un placebo ou halopéridol injecté) et 228 adultes maniaques (contre placebo ou lorazepam injecté, un autre médicament utilisé dans les épisodes maniaques). Dans toutes les études, l'efficacité de Zyprexa a été évaluée en utilisant diverses échelles de symptômes-rating. Dans toutes les études, Zyprexa sous forme de comprimés et sous forme d'injections était plus efficace à l'amélioration des symptômes que le placebo. Les comprimés de Zyprexa ont été au moins aussi efficace que les médicaments dont ils ont été comparés avec le traitement de la schizophrénie (halopéridol), le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (halopéridol et valproate), et la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire (lithium) . L'injection est également révélée plus efficace que le lorazépam (à une dose relativement faible) chez les patients maniaques, et aussi efficace que l'halopéridol dans la schizophrénie. Les effets secondaires les plus communs avec Zyprexa (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la somnolence (somnolence), le gain de poids, hypotension orthostatique (chute soudaine de la pression artérielle à la position debout) et les niveaux de prolactine (hormone) soulevée. Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Zyprexa, voir la notice. Zyprexa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou l'un des autres ingrédients. Il doit également pas être utilisé chez les patients à risque de glaucome à angle étroit (augmentation de la pression dans l'œil). Le CHMP a estimé que les avantages Zyprexas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que Zyprexa d'une autorisation de mise sur le marché. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zyprexa le 27 Septembre 1996. Pour plus d'informations sur le traitement par Zyprexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. indication thérapeutique olanzapine est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'olanzapine est efficace pour maintenir l'amélioration clinique pendant le traitement de continuation chez les patients qui ont montré une réponse au traitement initial. L'olanzapine est indiquée pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu au traitement olanzapine, olanzapine est indiqué pour la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire. poudre de Zyprexa pour solution injectable est indiqué pour le contrôle rapide des comportements d'agitation et de troubles chez les patients atteints de schizophrénie ou d'un épisode maniaque, quand la thérapie orale ne convient pas. Le traitement avec de la poudre Zyprexa pour solution injectable doit être interrompu et l'utilisation de l'olanzapine par voie orale doit être initié dès que cliniquement approprié. Évaluation Changements d'histoire depuis l'autorisation initiale de la médecine